Riigi Toidu- ja Ravimiamet ja 410 on väljastanud uued kroon-testi tooted (reaktiivid + instrumendid + tarkvara) 48-aastaste uute kroonide ekspordi valge nimekirja alusel.

Alates juulist 13,2020 on Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) heaks kiitnud 15-aastased uued krooni testi tooted kogu maailmas.FDA on väljastanud erakorralise loa 137 uute kroonikatsetuste toodetele kogu maailmas.Riikliku Toidu- ja Ravimiameti ja 410 uus Crown Export White’i nimekiri on väljastanud kõik 48-uued krooniga testimise tooted (reaktiivid + instrumendid + tarkvara) ja riiklikud Toidu- ja Ravimiametid on kinnitanud uue Crown Export White’i nimekirja.

Nmpa, WHO EUL ja FDA EUA sertifitseeritud kaks riigisiseset IVD noteeritud äriühingut

Statistika kohaselt on noteeritud kaks in vitro ja in Vivo diagnostikaettevõtet, mille on sertifitseerinud või heaks kiitnud NMPA (Hiina riiklik narkoamet) – FDA EUA (US Food and Drug Administration) ja WHO EUL (Maailma Terviseorganisatsioon).

WHO EUL ja FDA EUA on kinnitanud mitmeid rahvusvahelisi äriühinguid.

Sama WHO EUL, FDA EUA sertifikaat rahvusvaheliste ettevõtete on tuntud tööstusDanaher (Saipei, Beckmann) Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.

15 Maailma Terviseorganisatsiooni ELL nimekirjas loetletud uued Crowni katsetooted

WHO EUL loendis on kaheksa kodu- ja välismaist diagnostikaettevõtet, need on Shuoshi bioloogia, kaipu bioloogia, Zhongsheng Jienuo, kehua bioloogia, Zhijiangi bioloogia, Zhuocheng Huisheng, Da&3539;

Võõrettevõtete hulka kuuluvad Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling jne.

Siin&35;39 (pöördkronoloogilises järjestuses) on loend:

FDA erakorralise kasutamise luba uute krooni katseseadmete puhul

FDA'Hiina ja 35; 39 uute krooni katsetoodete heakskiitmine on oluliselt suurenenud, kuna USA uus krooni puhang jätkab märkimisväärset kasvu.Praegu on FDA heaks kiitnud uued krooni testimise tooted hädaolukorras kasutamiseks ning rohkem kui kümme kodu- ja välismaist diagnostikaettevõtet.Tasub märkida, et Hangzhou& 35;ettevõtte tegevus on rohkem pilkupüüdev.

Mõned volitatud kodumaised ettevõtted on järgmised:

Beijing Wantai Biofarmatseutic Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 10 juuli

Heakskiidetud toode: WALGI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 6 juuli

Kinnitatud toode: assure COVID-19 IGG/IGM kiirkatseseade

Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 19 juuni

Heakskiidetud toode: LYHER Novel Coronavi (2019- nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (kollodidal Gold)

Makromabiootikumid

Heakskiitmise kuupäev: 18-juuni

Heakskiidetud toode: COVID-19

Biohan biotehnoloogia (Hefei) Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 18-juuni

Heakskiidetud toode: biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antibody Test Kit

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 5-juuni

Heakskiidetud toode: Genetron SARS-COV-2 RNA test

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 4-juuni

Heakskiidetud toode: rightsignat COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Bioly (täielikult tütarettevõte US Hengjian Biotechnology Co., Ltd.)

Heakskiitmise kuupäev: 29.mai

Heakskiidetud toode: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette (kogu veri/seerum/plasma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

Heakskiitmise kuupäev: 4.mai

Heakskiidetud toode: Novel Coronavi (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Antu olend.

Heakskiitmise kuupäev: 24 aprill

Heakskiidetud toode: SARS-COV-2 kiirtesti

Fosuni ravimid

Heakskiitmise kuupäev: 17. aprill

Heakskiidetud toode: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

Mike, bioloogia

Heakskiitmise kuupäev: 15 aprill

Heakskiidetud toode: SARS-COV-2 FLUORESCENT PCR komplekt

Corvise olendid

Heakskiitmise kuupäev: 6 aprill

Heakskiidetud toode: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR Detection Kit

Beijing Genomics Institute

Heakskiitmise kuupäev: 26 Märts

Heakskiidetud toode: reaalajas kasutatav fluorestsentne RT-PCR komplekt SARS-CoV-2 tuvastamiseks

Antigeen, antikehatooted, mille puhul on arvestatud umbes 20%

FDA EUA poolt heaks kiidetud 137 uute krooni testimistoodete hulgas on peamised tooted, mille puhul võetakse arvesse ligikaudu 80%.Antigeen, antikehade avastamise produktid, mida kasutatakse umbes 20%.

Antikehade testimiseks heakskiidetud peamised äriühingud on järgmised:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biologia, Ormon, Siemens, BD, orientalis, rahe bioloogia, biota, biota, biogeen, Asahi Technologies, Diazyme Laboratories, Inc..InBios International, Inc.Babson Diagnostika Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory, jne.

Antigeeni avastamise toodetele heakskiidetud peamised ettevõtted on:

Juulis 2 on FDA poolt heaks kiidetud Bidi BD&35;39;S Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, kaasaskantav, kohe tuvastatav COVID-19 antigeen, mis on kättesaadav 15 minuti jooksul.Teatatakse, et see on BD ettevõte, mis kiitis heaks kolmanda uue krooni katsetoote.

Mais 8 kiitis FDA heaks Quidel Corporation 35; 39;s Sofia 2sars Antigen Fia, esimest korda kui FDA on heaks kiitnud antigeense toote.